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2020-12如果在日常消毒后過程中有污染，整個消毒過程將徒勞無功。因此，制造和供應公司必須記錄控制工作環境中微生物和微粒物質污染的要求，并在滅菌后的整個組裝和包裝過程中保持強制性的清潔度。可以借助適當的通風系統（例如集塵器）進行管理，并通過空氣質量測試（基于頻率）對滅菌后的過程進行監控。此外，應采取工程控制措施以控制污染源。潔凈室檢測目的：檢查并確認車間潔凈生產區符合工藝要求，資料和文件符合GMP的管理要求。潔凈度檢測職責：生產部負責做好潔凈車間的衛生清潔工作、設備操作。設備部負責驗證所...
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2020-12ISO14644-1標準適用于多種行業，包括醫療保健，制藥，食品生產，醫療設備和航空航天制造。該標準定義了潔凈室和受控環境中的空氣清潔度等級也稱為潔凈度，與空氣體積中顆粒的數量或濃度有關。需要一種顆粒測試方法，并結合計算出的采樣位置選擇。我們常規采用塵埃粒子計數器進行檢測。范圍：第1部分介紹了有關空氣中顆粒物濃度（基于累積分布的尺寸范圍為0.1µm至5µm）的潔凈室認證指南，規格和規則。ISO14644近的修改包括從ISO5級分類表中排除大于5微米的顆...
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2020-12微生物是結構簡單、繁殖快、分布廣、個體小的生物。生長旺，繁殖快:（大腸桿菌在它的適宜37-44℃之間，20-30分鐘繁殖一代）分布廣：種類多（10萬多種）：自然界中到處都有，如水、空氣、土壤等。個體小:小于0.1mm。肉眼不可見。特點：適應性強，易變異,代謝強，轉化快。食品特性：食品的營養成分。食品中含有蛋白質、糖類、脂肪、無機鹽、維生素和水分等豐富的營養成分，是微生物的良好天然培養基。腐爛：食品中蛋白質被微生物分解造成的敗壞。如細菌、霉菌較多。酸敗：食品中碳水化合物或脂肪被...
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2020-12潔凈室中的過程會產生顆粒，但是，污染物主要是由人引入潔凈室的。因此，設計合理的潔凈室將考慮產品，設備和人員的流動，將顆粒物和環境監測目標放在風險大的區域。良好的設計還可以確保潔凈室的表面由不會被清潔劑和消毒劑損壞的材料制成，并且潔凈室的設計應使其“可清潔”。通過清潔和消毒進行控制為了實現微生物控制，使用確定的清潔技術以及使用清潔劑和消毒劑非常重要。使用清潔劑和消毒劑是朝著控制污染邁出的一步，但這并不是潔凈室設計的重要組成部分。清潔解決方案不僅應掩蓋設計不良的房間或不當的潔凈室...
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2020-12根據行業和特定的環境，不同的房間會有不同的潔凈室分類要求。沒有一種可以提高潔凈室等級的全面解決方案，進行此改進的有效方法是采用多學科方法。大灣檢測在潔凈室檢測過程中和潔凈室相關負責人探討時，討論將概述三個可以改進潔凈室分類的不同領域：設備，過濾系統和清洗體系。設備，多年以來，經常在無塵室環境中使用的工作站和貨架系統主要由噴漆不銹鋼組成。不幸的是，涂漆的不銹鋼終可能會損害無塵室等級。將這樣的油漆表面添加到受控環境中時，很容易損害清潔度。由于涂料本身會散發出蒸汽，涂料的存在會污染...
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2020-12HEPA過濾器檢漏也稱為高效過濾器檢漏，方法有鈉焰法，油霧法，DOP法，MPPS法，阻力測試。，HEPA代表高效微粒空氣，HEPA過濾器是潔凈室的重要元素之一。它們由一個大型的箱形過濾器組成，可非常有效地去除特定尺寸的空氣中的顆粒。還必須定期對其進行監視和測試，以確保它們仍然是*的。HEPA過濾器由無序排列的纖維氈組成，通常由直徑在0.5到2.0微米之間的玻璃纖維組成。影響功能的關鍵因素是纖維直徑，過濾器厚度和過濾器表面速度。用于潔凈室和受控環境的高效顆粒空氣（HEPA）過濾...
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